Agopuntura per la riduzione dell’ileo post-colectomia: studio randomizzato controllato in fase II
Obiettivo
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l’efficacia dell’agopuntura vs sham agopuntura nel trattamento dell’ileo postoperatorio (POI) dopo chirurgia addominale maggiore.
Razionale
Il POI è caratterizzato da una transitoria disfunzione intestinale con riduzione della motilità che impedisce il normale passaggio del contenuto intestinale. Rappresenta un problema di rilievo poiché favorisce l’insorgenza di complicanze e quindi prolunga il ricovero ospedaliero. Negli ultimi anni sono stati messi in atto molti accorgimenti per limitare questo problema, fra cui l’uso di pro-cinetici, l’utilizzo di analgesia peridurale e di antagonisti degli oppiodi. Queste tecniche, seppure efficaci, sono associate a costi significativi e non sono esenti da problemi. L’agopuntura ha dimostrato in modelli animali di migliorare la motilità intestinale, risultando inoltre una tecnica non invasiva e poco costosa.
Progetto
E’ stato effettuato uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in cieco, controllato vs sham, in fase II.
Sede
Sede dello studio è stato il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) di New York.
Pazienti
Per questo studio sono stati arruolati e randomizzati 90 pazienti sottoposti a chirurgia al colon retto per neoplasie certe e non, operati tra il Novembre 2006 ed il Novembre 2009 presso il Servizio di Chirurgia Colorettale. Di questi, 39 hanno ricevuto agopuntura vera (TA) e 42 trattamento sham (SA).
Metodi
Tutti i pazienti hanno ricevuto il normale trattamento postoperatorio, comprendente: farmaci analgesici, antiemetici, istruzioni dietetiche e profilassi antitrombotica.
La TA o la SA sono state somministrate per due volte al giorno per un totale di tre giorni, con inizio in prima giornata postoperatoria. Le due sessioni di trattamento venivano applicate ad almeno quattro ore di distanza, generalmente una al mattino e una al pomeriggio. Ogni sessione ha avuto la durata di 30 minuti (dall’inserzione dell’ago alla sua rimozione).
Per la TA sono stati utilizzati aghi sterili 32G nei 14 punti prescelti, tutti posizionati bilateralmente: ST36, PC6, LI4, SP6, SP9, ST25 e Shenmen auricolare. Una stimolazione elettrica a 2 Hz per 0,5 msec è stata applicata a ST36 (negativo) e PC6 (positivo). La SA è stata eseguita negli stessi punti, utilizzando un tubo guida in plastica per produrre una sensazione discernibile e la simulazione di elettroagopuntura è stata eseguita connettendo il paziente alla macchina, ma senza applicare corrente elettrica.
Valutazione dei risultati
L’end-point primario dello studio è stato il raggiungimento del tempo GI-3, definito come il secondo a verificarsi fra questi due eventi: la tolleranza all’ingestione di un cibo solido e la canalizzazione ai gas. Non essendo tuttavia per tutti i pazienti facilmente identificabile il primo passaggio di aria, end-point secondario è stato il tempo GI-2, il secondo a verificarsi fra questi due eventi: l’insorgenza di peristalsi apprezzabile e la tolleranza a cibi solidi. Ulteriori end-point secondari sono stati: episodi di vomito, necessità di riposizionamento di sondino naso-gastrico, nausea, dolore addominale con conseguente necessità di oppioidi.
Risultati
Il tempo medio per raggiungere GI-3 è stato di 149 ore (DS 71 ore) nel gruppo TA e 146 (DS 62 ore) nel gruppo SA non rivelando una differenza statisticamente significativa fra le due tecniche. Lo stesso dato si evince anche per quanto riguarda gli end-point secondari.
Conclusioni
Dallo studio non emerge alcuna differenza significativa tra TA e sham. Gli autori effettuano una interessante analisi dei motivi. Primo punto è che non è stato affrontato un raffronto rispetto al no-treatment, che probabilmente avrebbe rivelato dati migliori come già rivelato in moltissimi altri studi, inoltre probabilmente molti altri fattori oltre alla motilità concorrono al POI, ultimo e fondamentale è che la sham non è risultata inerte. Ulteriormente approcciano criticamente il lavoro da un punto di vista procedurale: il criterio di blinding non era stato completamente rispettato, la modalità di sham veniva avvertita come tale dai pazienti ed inoltre poteva essere stato commesso un errore nell’analisi statistica in merito alla deviazione standard del GI-3 (troppo precoce), non evidenziando a pieno i risultati. Gli autori si sono ripromessi quindi di effettuare un ulteriore studio su di campione più numeroso, comprendendo anche il no treatment come ulteriore controllo e con una tecnica di sham più adeguata.
Deng G, Douglas W, Guillem J et al. A Phase II, Randomized, Controlled Trial of Acupuncture for Reduction of Postcolectomy Ileus. Ann Surg Oncol (2013) 20:1164–1169 - DOI 10.1245/s10434-012-2759-7
Patrizia Betti
