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Quale può essere il contributo scientifico quando la metodologia presenta così tanti limiti?

Articolo del Presidente FISA, Dott Carlo Maria Giovanardi, pubblicato sul sito del British Acupuncture Council al link, in risposta al recente articolo pubblicato su JAMA, Effect of Acupuncture vs Sham Acupuncture on Live Births Among Women Undergoing In Vitro Fertilization

Quale può essere il contributo scientifico quando la metodologia presenta così tanti limiti?

Caro Editore,
Sono il Presidente della Federazione Italiana delle Società di Agopuntura (F.I.S.A.) e dell’Associazione dei Medici Agopuntori di Bologna (A.M.A.B.), e le scrivo per rispondere all’articolo Effect of Acupuncture vs Sham Acupuncture on Live Births Among Women Undergoing In Vitro Fertilization di Caroline A. Smith et al., pubblicato da JAMA nel mese di maggio 2018.
Gli autori stessi individuano cinque limiti del loro studio e, nonostante questi, raggiungono una conclusione esposta in modo chiaro e inappellabile (‘These findings do not support the use of acupuncture when administered at the time of oviarian stimulation and embryo transfer to improve the rate of live births’), conclusione che non lascia alcun dubbio rispetto alla totale inefficacia dell’agopuntura quando si tratta di migliorare il tasso di natalità nelle donne che si sottopongono alla fecondazione in vitro. Possiamo quindi dire che un’affermazione così forte e categorica è supportata da uno studio i cui limiti sono stati sì identificati, ma non superati.
Sono certo che concorderemo tutti su un punto: un articolo scorretto dal punto di vista metodologico porta a dei risultati fuorvianti che condizionano le scelte sia dei medici che dei pazienti; per questo motivo mi chiedo come tali conclusioni possano essere d’aiuto per i medici e i pazienti che decidono di scegliere l’agopuntura come terapia.
Questo non è comunque il punto principale sul quale vorrei concentrare la mia riflessione.
La mia analisi parte dal principio ampiamente accettato secondo il quale nessuna stimolazione cutanea è inerte, il che implica che l’agopuntura sham’ non può essere inerte: qualunque stimolazione cutanea provoca delle risposte a livello del sistema centrale e di quello periferico (Birch S., A review and analysis of placebo treatments, placebo effects, and placebo controls in trials of medical procedures when sham is not inert, J Altern Complement Med, 2006). Sono stati infatti osservati degli effetti, seppur diversi come entità, dopo la sham senza aghi e dopo la sham con o senza inserimento degli aghi (MacPherson H., Influence of control group on effect size in trials of acupuncture for chronic pain: a secondary analysis of an individual patient data meta-analysis, PLos One, 2014).
Gli autori affermano che l’agopuntura sham può avere degli effetti deboli dal punto di vista fisiologico e sostengono che è stato dimostrato che l’ago sham stimola un’attività cerebrale diversa da quella stimolata dall’agopuntura: questo significa che loro stessi riconoscono e accettano il fatto che il trattamento sham non è inerte.


In questo contesto, il loro studio si interroga sull’eventuale maggiore efficacia dell’agopuntura rispetto a un placebo. Questa sembra essere una contraddizione in termini: come può l’agopuntura sham essere definita un trattamento placebo? Placebo, per definizione, significa inerte, mentre la sham non è inerte, e questo sia per la letteratura che per ammissione degli autori stessi. Gli effetti possono anche essere minimi, come ipotizzato nell’articolo, ma è un dato di fatto che tali esiti non possono essere quantificati e di conseguenza qualunque speculazione è possibile.
Oltre a questo, gli autori sostengono di aver utilizzato punti sham localizzati lontano dai punti conosciuti dell’agopuntura, in zone senza una funzione nota, e questo per minimizzare gli effetti fisiologici.
Prima di tutto, se decidono di ‘minimizzare’ gli effetti, essi ammettono non soltanto che degli effetti ci sono, ma anche che sono consistenti e – lasciatemelo ripetere – il loro impatto non può essere quantificato. In secondo luogo, secondo la Medicina Tradizionale Cinese non esistono punti senza una funzione, dato che tutta la cute può provocare delle risposte fisiologiche, com’è chiaramente rivelato dalle funzioni delle regioni cutanee chiamate pí bù in cinese (Maciocia G., The foundations of Chinese medicine: a comprehensive text for acupuncturists and herbalists, 1989; Ching N., The fundamentals of acupuncture, 2016).
Procedendo come è stato fatto, una stimolazione cutanea, come l’agopuntura, è stata confrontata con un’altra terapia manuale che comporta sempre una stimolazione della cute e che ha effetti ampiamente riconosciuti sul sistema neuroendocrino; inoltre, il fatto che la sham sia una tecnica manuale, fa sì che diversi effetti possano essere associati con la sua pratica.
Sono stati fatti degli studi approfonditi sull’agopuntura minima, superficiale, sham o ‘placebo’: è stato dimostrato che un tocco leggero della pelle stimola dei meccanorecettori abbinati a delle fibre nervose amieliniche a lenta conduzione (C), e questo ha come risultato un’attività nella regione insulare, ma non nella corteccia somatosensoriale. E’ stato ipotizzato che l’attività in queste fibre afferenti tattili C induca una risposta ‘limbic touch’, la quale a sua volta provoca delle reazioni emozionali e ormonali. E’ probabile che in molti studi sull’agopuntura, le procedure di controllo che vengono eseguite in quanto ritenute inerti, nella realtà dei fatti attivino queste fibre afferenti tattili C (Lund I., Are minimal, superficial or sham acupuncture procedures acceptable as inert placebo controls?, Acupunct Med, 2006).
In considerazione del rischio – potremmo dire certezza ? – che la sham non sia un placebo inerte, ma piuttosto un trattamento attivo che possa influenzare l’esito della gravidanza, l’utilizzo dell’agopuntura sham come gruppo di controllo può inutilmente confondere invece di gettare luce sull’interpretazione degli effetti dell’agopuntura come terapia adiuvante nella fecondazione in vitro (Manheimer E., Selecting a control in IVF and acupuncture RCTs: how sham controls may unnecessarily complicate the RCT evidence base, Fertil Steril, 2011).
L’agopuntura sham può condizionare i risultati del trattamento oggetto di studio e io sono d’accordo con la Lund quando afferma che l’agopuntura minima non è valida come controllo (placebo inerte), nonostante sia perfetta dal punto di vista concettuale (Lund I., Minimal acupuncture is not a valid placebo control in randomised controlled trials of acupuncture: a physiologist’s perspective, Chin Med, 2009).

Concludendo, questo studio è fortemente inficiato e manca di un vero gruppo di controllo, quello che gli autori definiscono ‘a care alone group’. Come già suggerito da Zheng (Zheng C.H., Effects of acupuncture on pregnancy rates in women undergoing in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis, Fertil Steril, 2012), l’agopuntura sham (Streitberger control) può non essere un controllo inerte; ci si può aspettare di ottenere dei risultati migliori dall’utilizzo della agopuntura nella fecondazione in vitro, se vengono utilizzati un gruppo di controllo idoneo e programmi di agopuntura più appropriati.
Spero che il mio contributo possa innescare un dibattito proficuo che permetta di avere una visione più approfondita e più utile della terapia con agopuntura.
Vi ringrazio fin da ora per l’attenzione che darete a questo argomento così importante e resto a vostra disposizione per qualunque commento in merito.
Cordialmente,

 

Dott. Carlo Maria Giovanardi
Presidente FISA (Federazione Italiana delle Società di Agopuntura)
Direttore AMAB – Scuola Italo Cinese di Agopuntura
Dott. Umberto Mazzanti
Vice-Direttore AMAB – Scuola Italo Cinese di Agopuntura
Dott.ssa Alessandra Poini
Docente AMAB – Scuola Italo Cinese di Agopuntura
www.amabonline.it 


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